自动化HEPA和ULPA滤芯扫描测试系统的使用

发布时间：2026-02-10

　　自动化HEPA和ULPA滤芯扫描测试系统，符合ISO 29463-4和EN 1822-4标准，用于满足ISO 29463-4(EN 1822-4)和ISO 29463-5(EN 1822-5)标准的高效空气过滤器(HEPA、ULPA)测试需求。该系统具备高度自动化，能够执行空气滤芯的泄漏测试及整体分离效率测试，并生成标准化的测试报告。

　　一、工作原理

　　1、自动化扫描测试系统基于‌气溶胶光度计法‌或‌粒子计数法‌，通过在过滤器上游注入挑战性气溶胶，下游使用高灵敏度探头扫描检测泄漏情况。

　　2、气溶胶引入‌：在过滤器上游侧(如静压箱或风管内)使用气溶胶发生器喷射PAO(聚α烯烃)、DOP(邻苯二甲酸二辛酯)或DEHS等气溶胶，形成稳定浓度的挑战粒子环境。

　　3、上下游浓度监测‌：

　　上游：使用光度计或粒子计数器测量气溶胶浓度，作为参考基准(通常设定为10~20μg/mL)。

　　下游：探头在过滤器表面自动扫描，实时采集穿透粒子浓度。

　　4、系统计算下游浓度与上游参考浓度的比值(即泄漏率)。根据ISO 14644-3和EU GMP附录1标准，HEPA过滤器任何一点的泄漏率不得超过0.01%，即过滤效率需维持在99.99%以上。

　　5、系统实时显示泄漏云图，定位漏点位置和严重程度，并自动生成符合审计要求的测试报告，包含操作人员、过滤器编号、测试时间、扫描数据等信息。

　　二、操作原理

　　1、测试滤芯被安装在滤芯支架中，系统通过一定的体积流量将测试气溶胶充入滤芯。系统自动进行泄漏检测和分离效率测量。

　　2、系统采用过压模式运行，测试空气由环境空气吸入并经过HEPA过滤器净化后，通过流量测量装置。测试后，扫描滑架和下游颗粒计数器用于测量下游粒子浓度。

　　3、整个系统由PC控制，所有测试数据通过软件进行采集与记录。

　　4、在测试过程中，系统会同时测量未过滤的空气和清洁空气的颗粒浓度。通过下游的颗粒计数器计算出总的过滤效率，并根据测试结果显示可能的泄漏点。

　　三、实验流程

　　1、配置并启动所有设备，包括气流系统、颗粒计数器、气溶胶发生器等。

　　2、根据滤芯尺寸更换适配器，确保与测试系统的匹配。

　　3、启动测试，系统自动通过多个扫描探头测量滤芯的泄漏情况，并计算过滤效率。

　　4、测试完成后，软件自动生成并保存测试报告，包括过滤效率、泄漏位置等关键数据。

　　5、确认空调系统已稳定运行，环境洁净度达标，检查过滤器外观、边框密封性及安装牢固度。

　　6、准备已校准的气溶胶发生器、光度计或粒子计数器、稀释器等设备，设置报警阈值(通常为0.01%泄漏率)，连接上下游采样管。

　　7、启动气溶胶发生器，将气溶胶注入过滤器上游，使用上游探头监测浓度，调节发生器输出，使浓度稳定在10~20μg/mL范围内，等待浓度稳定后，记录上游参考值。

　　8、启动扫描程序，探头按预设路径(通常为“S”形或网格状)在过滤器下游表面匀速移动，扫描速度一般控制在2~5 cm/s。

　　9、系统实时采集下游气溶胶浓度，计算局部穿透率，一旦检测值超过设定阈值，系统自动报警并标记漏点位置。

　　10、系统自动计算各扫描点的泄漏率，生成泄漏分布图，判断是否满足合格标准：所有点泄漏率 ≤ 0.01%，对超标点进行复测或标记，供后续修复处理。

　　11、系统自动生成PDF或Excel格式的测试报告，包含测试条件、仪器信息、扫描数据、结论及操作员签名等，报告符合GMP审计要求，支持电子签名和数据追溯。

　　自动化HEPA和ULPA过滤器扫描测试系统的核心目标是验证高效过滤器在洁净环境中的完整性，确保其无泄漏，从而保障制药、生物技术、半导体等关键领域的空气洁净度。该系统通过自动化手段实现高效、精准的泄漏检测，已成为GMP、ISO 14644等国际标准的强制性验证项目。该测试不仅是对过滤器本身质量的验证，更是对安装工艺、密封完整性的全面检验，广泛应用于无菌制药、医院手术室、半导体洁净室等高风险环境。